科興制藥與信立泰啟動新冠口服藥商業(yè)合作

來源：北京日報客戶端時間：2022-06-08 05:49:07

6月7日，科興制藥官方微信公眾號表示，近日科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）與信立泰及惠州信立泰簽署協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展 SHEN26 項目藥品 CDMO技術服務，包括但不限于藥品注冊階段的技術轉移、臨床樣品生產等，以及原料藥、制劑的委托加工。

據悉，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，截至2022年6月2日，SHEN26已完成全部藥學和非臨床研究工作。

本次協(xié)議簽署后，信立泰及惠州信立泰將為 SHEN26 項目提供藥品注冊階段臨床樣品生產、工藝驗證等方面的技術服務，在商業(yè)化生產階段提供原料藥、制劑的產能支持，將有利于科興制藥SHEN26 項目藥品注冊和商業(yè)化推進，提升業(yè)務發(fā)展空間。需注意的是，科興表示，原料藥及制劑生產環(huán)節(jié)的落地短期內仍需等待SHEN26項目臨床階段的推進及上市許可。

科興制藥表示，正與國家藥監(jiān)局藥品審評中心密切溝通，并與臨床試驗CRO公司及Ⅰ期臨床研究機構，圍繞臨床方案等方面展開全面合作。

SHEN26項目已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項，是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目。

全球制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效防治手段，相關臨床試驗主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體，小分子藥物憑借給藥方便、生產儲運成本低、引發(fā)耐藥突變概率小等優(yōu)點，被業(yè)內認為是目前較佳的新冠治療方式。

技術路徑方面，新冠藥物的研發(fā)目前主要包含中和抗體、3CL蛋白酶抑制劑、RdRp三種路線?？婆d制藥表示，相比于中和抗體和3CL蛋白酶抑制劑，SHEN26采用了RdRp的技術路線，在對變異株的治療效果和競爭格局上更具優(yōu)勢。

據了解，同為RdRp靶點的全球首款新冠特效藥瑞德西韋，2020年至2021年累計銷售額超80億美元。

國產新冠口服藥誰將第一個獲批？記者注意到，近期，國產新冠口服藥密集公布研究進展，競爭激烈。4月，開拓藥業(yè)披露了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的關鍵數據，數據顯示，普克魯胺能夠降低住院、死亡率、新冠病毒載量并改善相關新冠癥狀，相較此前中期分析未達到統(tǒng)計學顯著性的結果有了明顯提升。5月，君實生物公布，VV116在一項對比輝瑞PAXLOVID的III期臨床試驗中達到主要終點。6月1日，先聲藥業(yè)3CL口服小分子新冠藥SIM0417(SSD8432)I期臨床研究宣告順利結束。隨后，II、III期臨床研究將快速啟動。

關鍵詞：深圳科興藥品注冊中和抗體

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