天天微動態(tài)丨石藥集團注射用多西他賽（白蛋白結合型）在美獲孤兒藥資格認定
來源：新京報 時間：2022-07-29 18:36:58
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新京報訊 7月28日，石藥集團發(fā)布公告，其附屬公司石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司研發(fā)的注射用多西他賽（白蛋白結合型），獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)針對治療胃癌（包括食道胃結合部癌）的孤兒藥資格認定。
該產品采用創(chuàng)新的人血白蛋白包裹技術，將多西他賽納米粒輸送至患者體內。憑借該項技術，該產品將可避免市場上多西他賽產品注射前的激素預處理，且無輸注相關過敏反應發(fā)生；并可顯著提高藥物的體內暴露量，改善安全性、療效及患者依從性。
現(xiàn)有臨床研究數據顯示，該產品最大耐受劑量為125mg/m2，高于普通多西他賽注射液（75 mg/m2）；臨床擬用劑量下的體內暴露量為普通注射液的2.8倍；在胃癌患者二線治療的客觀緩解率（ORR）達40%，是普通注射液的2倍。由于該產品給藥前不需要使用激素預處理，因此聯(lián)用PD-1/PDL-1抗體時，不會因為激素的使用而影響PD-1/PDL-1抗體的療效。
石藥集團稱，該產品已經在中國進入多項關鍵臨床研究，同時已在美國開展I期研究。
校對 盧茜
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