記者 | 牛其昌

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2023年首個(gè)交易日前夕，多款國(guó)產(chǎn)在研新冠口服藥密集發(fā)布臨床試驗(yàn)進(jìn)展。

1月2日晚間，君實(shí)生物-U（688180.SH）發(fā)布公告稱，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的VV116片完成一項(xiàng)對(duì)比Paxlovid用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新冠病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時(shí)還在不同的人群中開展了多項(xiàng)VV116的國(guó)際多中心III期臨床研究。

據(jù)最終分析結(jié)果，VV116組和PAXLOVID組在“至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間”“至首次 SARS-CoV-2 核酸陰性時(shí)間”方面表現(xiàn)類似，中位時(shí)間均為7天。在每一個(gè)預(yù)設(shè)時(shí)間點(diǎn)（第5、7、10、14、28 天），VV116組癥狀緩解的患者比例均高于Paxlovid組。兩組患者均未發(fā)生進(jìn)展為重度/危重COVID-19或死亡。

值得一提的是，在安全性方面，君實(shí)生物強(qiáng)調(diào)，VV116比 Paxlovid的安全性顧慮更少。披露稱，VV116組的不良事件發(fā)生率低于Paxlovid組。此外，Paxlovid與多種藥物存在相互作用，而VV116不會(huì)抑制或誘導(dǎo)主要藥物代謝酶，或抑制主要藥物轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。

據(jù)悉，上述研究成果已在全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表，這是該期刊發(fā)表的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。另?yè)?jù)君實(shí)生物一位高管日前接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，VV116是唯一與Paxlovid“頭對(duì)頭”進(jìn)行III期臨床研究的國(guó)產(chǎn)新冠小分子口服藥物。“從數(shù)據(jù)來(lái)看，我們的VV116有效性不弱于輝瑞的Paxlovid，安全性還更好一些”。

同一天晚間，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究已完成全部受試者入組?，F(xiàn)階段公司正進(jìn)行“SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床研究”。

據(jù)悉，在已完成的I期臨床試驗(yàn)中，SHEN26膠囊顯示出良好的耐受性和安全性。同時(shí)，近期完成的評(píng)估SHEN26膠囊對(duì)輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究（“由研究者發(fā)起的臨床研究” ），取得了積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，SHEN26膠囊可以縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，且安全性良好。

此外，眾生藥業(yè)（002317.SZ）也發(fā)布公告稱，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織開展的RAY1216片，其用于治療輕型和普通型輕型和普通型新冠病毒感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。

公告顯示，III期臨床研究于2022年11月獲得組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)審評(píng)批準(zhǔn)，并于當(dāng)月入組首例患者。入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型新冠病毒感染患者，給藥方案為RAY1216片400mg單藥，連續(xù)口服5天，研究主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為新冠感染患者臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復(fù)正常的時(shí)間。

據(jù)了解，III期臨床研究已在廣東、北京、山東、河南、江蘇、湖北、內(nèi)蒙古、江西、海南等全國(guó)多個(gè)省市區(qū)的33家臨床研究中心開展競(jìng)爭(zhēng)性入組，修訂后方案計(jì)劃入組1344例新冠感染患者，實(shí)際完成入組1360例。

界面新聞注意到，上述三家披露新冠口服藥臨床進(jìn)展的上市公司均表示，相關(guān)臨床研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果均具有一定的不確定性?？婆d制藥、眾生藥業(yè)表示，臨床試驗(yàn)進(jìn)展對(duì)近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。

從過去一年的二級(jí)市場(chǎng)來(lái)看，新冠特效藥相關(guān)概念股經(jīng)歷了一波大起大落，往往個(gè)股是在首次宣布涉足新冠特效藥研發(fā)以及相關(guān)臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展時(shí)迎來(lái)一波大漲，而在消息公布之后卻經(jīng)常陷入沉寂。

Wind數(shù)據(jù)顯示，新冠特效藥指數(shù)于2022年3月一度達(dá)到2259.94的高點(diǎn)，但自此一路走低。直至去年10月份觸底反彈，近期亦有所回落。以君實(shí)生物-U為例，該股進(jìn)入2022年時(shí)的股價(jià)為65元/股，5月12日創(chuàng)下131.42元/股的新高，成功實(shí)現(xiàn)翻倍。但此后股價(jià)一路走低，10月12日觸及44.48元/股的低點(diǎn)，距離高點(diǎn)跌幅超過66%。

此外，新冠特效藥板塊也不乏眾生藥業(yè)這樣的“妖股”誕生。進(jìn)入2022年，眾生藥業(yè)的股價(jià)一直在10元左右徘徊，直到進(jìn)入十月份，該股股價(jià)呈現(xiàn)爆發(fā)式上漲，并于11月22日觸及41.30元/股的歷史新高，年內(nèi)累計(jì)漲幅超過233%。

界面新聞注意到，除了已在國(guó)內(nèi)上市的輝瑞Paxlovid，以及首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年12月30日附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊(cè)。

1月2日晚間，國(guó)藥控股（01099.HK）披露稱，公司控股股東中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司已于2022年9月與默沙東簽署合作框架協(xié)議，并獲授莫諾拉韋在中國(guó)大陸境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)。公司附屬公司國(guó)藥控股分銷中心有限公司于2022年11月與默沙東簽署經(jīng)銷協(xié)議，在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)莫諾拉韋在中國(guó)大陸的進(jìn)口和經(jīng)銷。

據(jù)悉，作為全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，莫諾拉韋目前已在40多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可或緊急用戶許可證。國(guó)藥控股表示，此次莫諾拉韋在華獲批，公司將與默沙東緊密協(xié)作，加速推進(jìn)藥物的上市與供應(yīng)。

關(guān)鍵詞： 眾生藥業(yè) 臨床試驗(yàn) 新型冠狀病毒