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【直擊引領區(qū)】覆蓋非小細胞肺癌精準治療！基石藥業(yè)普吉華擴展適應癥獲批-天天熱議

來源：浦東發(fā)布時間：2023-06-28 15:46:55

6月27日，浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——基石藥業(yè)宣布，其同類首創(chuàng)精準治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）擴展適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。據了解，這是普吉華?在中國大陸獲批的第三項適應癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項新藥上市申請。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，此次獲批意味著普吉華?的適應癥已全面涉及一線、二線NSCLC以及一線甲狀腺癌。據悉，自2021年3月在國內率先上市以來，普吉華?至今已造福數千名患者。

覆蓋非小細胞肺癌精準治療

【資料圖】

據了解，此次普吉華?的擴展適應癥在國內獲批是基于ARROW研究，該研究是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華?在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

在該研究中，不管既往是否接受過治療，普吉華?在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。

ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華?作為國內首個獲批的RET抑制劑，是一款已被證實有效的精準靶向治療藥物。ARROW研究結果表明，無論患者既往是否接受過治療，普吉華?在RET融合陽性NSCLC中國患者中都能展現出快速持久的抗腫瘤活性。同時，普吉華?耐受性良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現新的安全信號。此次普吉華?擴展適應癥獲批，對于改善中國RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義?！?/p>

值得一提的是，包括普吉華?在內，基石藥業(yè)已上市四款藥物近期均在國際學術舞臺上有精彩表現，擇捷美?兩項注冊性III期臨床研究分別在歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤大會（ESMO GI 2023）上進行口頭報告以及在Nature子刊Nature Cancer上在線發(fā)表，拓舒沃?多項研究成果先后登陸美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會和歐洲血液學協會（EHA）年會，泰吉華?在ASCO年會上公布兩項重磅研究數據，進一步證實基石藥業(yè)的強大研發(fā)實力。

創(chuàng)新藥物快速“走向患者”

覆蓋全國市場

根據《2022年CSCO非小細胞肺癌診療指南》，我國NSCLC新發(fā)人數約70萬人，即使僅2%的發(fā)病率，每年新發(fā)RET陽性 NSCLC患者約1.5萬人。

普吉華?是中國首款獲批上市的精準靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性NSCLC。2022年3月，普吉華?獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌，是中國首個用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑，其針對泛瘤種的適應癥也正在積極探索中。

自上市以來，普吉華?可及性和可負擔性均得到巨大提升，現已在200家醫(yī)院和DTP藥房列名，并被超過130個城市納入商業(yè)保險項目；同時，普吉華?得到醫(yī)藥行業(yè)廣泛認可，以其臨床優(yōu)勢被納入9項國家性指南，近期發(fā)布的《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023版》把普吉華?用于Ⅳ期RET融合NSCLC后線治療上調為Ⅰ級推薦，并新增普吉華?用于Ⅳ期RET融合NSCLC一線治療的用藥推薦。

隨著商業(yè)運營體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，基石藥業(yè)采用多種方法積極提升藥品可及性和可負擔性，四款創(chuàng)新藥物正在快速“走向患者”并覆蓋全國市場。數據統(tǒng)計顯示：2022年，基石藥業(yè)商業(yè)化收入已達3.94億元，同比增長142%；精準治療藥物覆蓋范圍已從2021年的600家醫(yī)院成功擴張至逾180個城市的約800家醫(yī)院，占精準治療藥物相關市場的約75%至80%。

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