世界觀焦點：原輔料附加劑吐溫的實驗室HPLC含量檢測方法分享

來源：嗶哩嗶哩時間：2023-04-17 17:11:49

(資料圖)

吐溫（Tween）又名聚山梨酯，是一系列聚氧乙烯去水山梨醇的部分脂肪酸酯，包括但不限于吐溫20、吐溫40、吐溫60、吐溫80等。在藥物制劑中通常作為輔料添加，可以改善有效成分的溶解性，抑制大分子蛋白藥物的聚合，在蛋白藥物中加入吐溫20或80能夠明顯提高蛋白藥物的穩(wěn)定性，在生物藥中有著廣泛的應(yīng)用。

但是吐溫具有溶血副作用，有明確規(guī)定每日攝取量不超過25mg·kg-1，另外不飽和脂肪酸本身易氧化降解而產(chǎn)生多種有毒有害物質(zhì)，由于吐溫Tween的含量對產(chǎn)品的性能起著至關(guān)重要的作用，因此需要對其含量進行精確測量。

實驗室對等工藝殘留的檢測方法包括包括高效液相色譜法、氣相色譜法、紅外光譜法等。結(jié)合一系列聚氧乙烯去水山梨醇的部分脂肪酸酯進行檢測的方法要求，實驗室現(xiàn)采用目前應(yīng)用最為廣泛的檢測方法之一是利用高效液相色譜法對一系列吐溫含量進行檢測。

實驗室優(yōu)化了吐溫含量檢測方法的色譜分離條件，在多種磷酸鹽緩沖液的流動相條件下，在不同孔徑的sec色譜柱下，以及不同溫度條件下等較寬泛的色譜條件下，選定合適的液相法，可以良好的分離吐溫，適用于各類樣品的檢測。

檢測過程中對多個因素進行控制，以保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性。例如，需要控制反相層析柱的溫度、流速和pH等因素，以保持反相層析柱的穩(wěn)定性；需要保證樣品的準確稱量、提取和純化等過程。

方法驗證按上述條件，分別注入蛋白樣品、和標準品溶液，得到吐溫出峰時間，空白和蛋白樣品對吐溫出峰無干擾；樣品在純化工藝中去除吐溫比較干凈，未檢測到殘留，儀器靈敏度高，將制備的梯度標準品溶液，依次注入液相色譜檢測，得到范圍內(nèi)回歸方程，方法適用性高。

通過建立吐溫含量檢測方法，能夠保證蛋白藥物等產(chǎn)品的質(zhì)量，通過建立科學(xué)、嚴謹?shù)臋z測方法，可以保證產(chǎn)品吐溫含量的準確性和穩(wěn)定性，從而提高產(chǎn)品的整體品質(zhì)。除藥物制劑附加劑，吐溫作為表面活性劑還廣泛應(yīng)用于日化、食品等眾多領(lǐng)域。實驗室可通過色譜、質(zhì)譜、光譜等檢測方法，可對吐溫、司盤等原輔料附加劑進行檢測。

實驗室遵照ISO17025和GMP等高標準進行管理，可對于由原料引入的雜質(zhì)及可能的降解產(chǎn)物進行科學(xué)合理評估。實驗室通過了CNAS和CMA計量認證，嚴格質(zhì)量控制體系，在生物藥工藝殘留、有機成分分析、無機成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。

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